CSV on AWS/Azure
Computerized System Validation
on Amazon Web Service/Microsoft Azure

昨今の医薬品・医薬部外品製造販売業においては大量データの分析・加工、業務の自動化、AI機能の活用などのビジネスニーズ、GDPRやPIC/Sなどの各種法規制への対応など、多くのビジネス要件への迅速な適応が求められています。そのような中、パブリッククラウドの導入検討が活発化しており、利用者(医薬品・医薬部外品製造販売企業)からはCSV（コンピュータ化システムバリデーション）適用に関するコンサルティングやリファレンスなどの情報提供について多くの要望がよせられています。

ただし、医薬品・医薬部外品製造販売業においては、厚生労働省が提供する「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」においてコンピュータ化システムを利用する上で満たすべき要件や動作保証のための開発、運用に関する事項が細かく規定されているため、パブリッククラウド環境においても問題なくシステムを稼働できることを事前に整理した上で利用する必要があります。

そこでJSOLは、これまでの豊富なCSVに関する取り組み、実績を踏まえ、クラウドプラットフォームであるAmazon Web Services（以下、「AWS」）およびMicrosoft Azure （以下、「Azure」）の環境において、医薬品・医薬部外品製造販売業におけるコンピュータ化システムに対するCSVを適用するための一助となるリファレンス文書を提供します。

New!　2022年1月 AWS向けについて更新版の提供を開始いたしました。

ソリューション内容・手法

CSVおよびコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて

CSVとは「コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証する」ための検証をし、文書化することを指します。
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」とは、厚生労働省が提供するガイドラインで、医薬品・医薬部外品製造販売業が業務を行うためのコンピュータ化システムの要件を明確にし、コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証するため、これを開発する際に必要な事項、これを検証するバリデーションに関する事項及び運用管理に関する遵守事項を定め、GQP省令およびその適正な実施の確保を目的として策定されたものです。

※ 平成22年10月21日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（薬食監麻発1021第11号）

AWS/Azure利用リファレンスの概要

医薬品・医薬部外品製造販売業向けAWS/Azure利用リファレンスとは？

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」 (以下、「CSVガイドライン」)に従い、コンピュータ化システム管理規定に基づいたコンピュータ化システムの検証を実施する利用者向けに、AWS/Azure環境における要件の整理の考え方や各要件に対する回答および供給者監査に向けたチェック内容をまとめたリファレンス文書群の総称となります。

リファレンス ダウンロードについて（AWS）

下記リンクから、ダウンロードすることが可能です。
「AWS_利用リファレンスダウンロード」 をクリックすると、各文書をダウンロードできます。本リファレンスの利用にあたっては、「利用許諾契約書」の確認をお願いいたします。また利用を開始した時点でその内容に同意したものとみなされます。

AWS利用リファレンスダウンロード (2.07MB)

【構成】
・医薬品医療機器等法対象企業様向けAWS利用リファレンスVer2.xlsx
（医薬品医療機器等法対象企業様向けAWS利用リファレンスのExcel版）
・AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンスVer2.xlsx
（AWS環境におけるサプライヤーチェックリストの考慮点と要点を整理。監査項目に対して、AWSとしての回答案を解説。）
・医薬品医療機器等法の対象企業様向けAWS 利用リファレンスVer2の概要.pdf
・利用許諾契約書.pdf

リファレンス ダウンロードについて（Azure）

下記リンクから、ダウンロードすることが可能です。
「Azure_CSVリファレンスダウンロード」をクリックすると、利用許諾契約を読み、その内容に同意したものとみなされます。

Azure_CSVリファレンスダウンロード (1.06MB)

【構成】
・AzureCSV_About_v1.0.pdf（概要説明書）
・AzureCSV_EULA_v1.0.pdf（利用許諾契約）
・AzureCSV_v1.0.xlsx（AzureCSV適用リファレンス）
・vendoraudit_v1.0.xlsx（供給者アセスメント・監査適用リファレンス）

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